领域与管线
领域与管线
普基奥仑赛注射液
（商品名：普利得凯®)
2025年11月7日，重庆精准生物自主研发的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯®）获批上市，成为中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物，也是全球唯一一款针对儿童及青少年难治/复发B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的人源化CD19 scFv CAR-T上市产品，填补了我国在该疾病领域的临床空白，打破了国外的技术垄断，更为全球儿童白血病治疗提供了"中国方案"。
☆入选国家“突破性治疗药物”和“优先审评”品种名单
☆关键Ⅱ期临床试验结果表现优异：
●3个月内最佳CR/CRi率达90.63%（58/64），其中完全缓解（CR）率78.13%（50/64）, 12.5%受试者达到完全缓解/伴不完全血细胞恢复（CRi） 。
●达到CR/CRi的患者中，骨髓微小残留病变(MRD)阴性率高达98.27%，提示极佳的肿瘤清除深度。
●3个月时CR/CRi率维持在76.56%（49/64），中位总生存期（OS）达23.92个月（95%CI：9.86-未达到）。
原创基础技术，开创管线应用。公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术，并掌握免疫细胞治疗（多靶点CAR-T、通用型CAR-T、实体瘤CAR-T、高效制备CAR-T）、干细胞治疗、基因治疗等关键技术。布局白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌等十余条产品研发管线，已获得四个CAR-T细胞一类生物新药、十项适应症（含实体瘤）的注册临床默示许可。
产品
适应症
IIT/IIS
临床前
临床I期
临床II期
NDA
新药上市
pCAR-19B
急性淋巴细胞白血病（3-21岁）
急性淋巴细胞白血病（22-70岁）
C-4-29
多发性骨髓瘤
肾细胞瘤
C-13-60
实体瘤
C-13-X
实体瘤
MC-1-50
急性淋巴细胞白血病/非霍奇金淋巴瘤/自身免疫性疾病
UCAR-T
急性淋巴细胞白血病/非霍奇金淋巴瘤/自身免疫性疾病
CAR-NK
急性髓系白血病
产品 |
适应症 |
获批时间 |
产品特点 |
|---|---|---|---|
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pCAR-19B细胞 自体回输制剂 |
急性淋巴细胞白血病（3-21岁） |
2019.02 |
填补国内空白：针对治疗儿童、青少年复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，自主研发的pCAR-19B自体细胞回输制剂是国内首个针对该适应症进入Ⅱ期临床阶段的CAR-T产品，I期临床总体缓解率达100%。 |
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急性淋巴细胞白血病（22-70岁） |
2020.05 |
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弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤 |
2020.05 |
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C-4-29细胞制剂 |
多发性骨髓瘤 |
2020.12 |
国内首创靶点：兼具血液瘤和实体瘤双适应症的C-4-29细胞制剂，是国内首个针对肾细胞癌实体瘤的CAR-T产品，两项适应症均已获得注册临床默示许可。 |
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肾细胞癌 |
2021.09 |
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C-13-60细胞制剂 |
经系统性标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期恶性实体肿瘤 |
2022.12 |
第一项适应症：国内首个获得临床试验许可的靶向CEA的CAR-T，此产品也将推动CAR-T细胞治疗在实体瘤领域的临床突破。 第二项适应症：特有的腹腔局部用药方式，可突破传统静脉输注方式的局限性，建立循环持久的免疫力，可增强对实体瘤的杀伤并防止复发，同时可能降低脱靶效应带来的风险。 |
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适用于≥18周岁CEA阳性晚期恶性肿瘤患者。包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等 |
2023.12 |
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MC-1-50细胞制剂 |
复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者（≥18周岁） |
2023.10 |
它是基于公司创新PRIMCAR®平台开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞产品，实施新型更快、更有效的CAR-T制备技术，实现更低剂量、更小副作用、更持久的效果。 |
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治疗≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病患者 |
2023.12 |
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治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮患者 |
2024.12 |
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